万孚生物2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法）

时间：2025/4/27 16:19:48 点击：次

方法学:
- 胶体金

状态:
- 检测卡

所属类目：6840 体外诊断试剂

批准文号：国械注准20203400176

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属III类医疗器械类目编号：6840

通用名称：2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法）

包装规格

卡型：20 人份/盒

预期用途

本试剂用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的2019新型冠状病毒抗体，适用于临床2019-nCoV 新型冠状病毒感染者初筛。

检验原理

本试剂盒采用免疫层析技术原理，应用捕获法检测人血清、血浆、全血中的2019新型冠状病毒抗体。检测时，当样本中含有2019新型冠状病毒抗体且浓度高于或等于较低检出限时，抗体与抗原标记物结合，被检测区（T）二抗捕获，形成红色反应线，此时结果判为阳性；反之则不显带结果判为阴性。正常检测情况下，质控区（C）均应显色，以指示该次检测有效。

样本要求

血清、血浆、全血样本均可用于测试。血清/血浆样本采集：取血后应尽快分离血清、血浆，以免溶血。分离后的血清、血浆应尽快进行测试，如不能及时使用，应放在2℃～8℃保存，超过3天应置于-20℃冷冻保存，测试前注意恢复到室温，避免反复冻融。不建议使用严重溶血和热灭活的样本。全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加入抗凝剂(建议使用肝素、EDTA盐、枸橼酸钠等抗凝)，将采集血样加入并摇匀备用。如不能立即检测可放置于2~8℃保存7天，7天以上的静脉样本不适用于该试剂。