BK-ZP04A博科BIOBASE四通道中频治疗仪  推车式，10.1寸高清触摸屏，四通道，99处方，9种治疗波形.所属类目：II类09批准文号：鲁械注准20232090404。

1.1.2 产品型号 BK-ZP02A 型(双通道)：该机型具有两路中频输出。 BK-ZP04A 型(四通道)：该机型具有四路中频输出。 1.1.3 工作原理 治疗仪微处理器根据用户所选参数，做出相应的分析运算，通过 I/O 接口电 路驱动液晶显示，并输出相应信号，经过 D/A 转换后，输出中频波形及相应的 低频调制波形，波形在调制后，经功率放大，隔离变压器隔离后，输出至理疗电 极，运行模式为连续运行。 对于透热部分同样采用了微控制器，根据用户所选透热档位，驱动透热指示 灯，并输出不同脉宽的交流电压，从而达到调整透热强度的目的。 治疗仪采用的是由低频调制的中频电流。既保留了低频电的特点，又发挥了 中频电的特点，并且由于其波形、波幅、频率不断变化，人体不易产生适应性。 患者在治疗过程中，会有推、拿、按、挤压、拔、敲、滚动、振颤等多种感觉。 1.2 适用范围及禁忌症 1.2.1 适用范围 本产品适用于临床上对颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症等的康复理疗。 1.2.2 禁忌症 1.2.2.1 以下患者及存在不良情况者严禁使用本机 1.较严重的心脏病患者，佩带心脏起搏器者(可能会影响起搏器的正常功能，引起 室颠)； 4 2.心力衰竭及恶病质者(因病情重、体质衰弱、承受不了中频电疗法的治疗剂量， 甚至会加重病情)； 3.有出血倾向性疾病的患者(中频电疗法能够使局部小血管扩张，或经过反射机制 改善血液循环)； 4.外周血管性疾病患者、血栓性静脉炎患者(如静脉血栓形成，可能会引起栓子脱 落)； 5.对刺激不能提供感觉反馈的病人(如婴幼儿，老人，精神疾患)； 6.急性湿疹患者，破伤风患者，局部有皮肤破损患者，活动性肺结核患者； 7.孕妇，对电流不能耐受者。 1.2.2.2 以下部位严禁使用本机 1.心区，心脏部位； 2.急性化脓性炎症局部； 3.出血部，结核病灶，金属内置物局部等； 4.颈动脉窦处，感染部位，手术部位等； 5.孕妇下腹部及躯干部； 6.刺激不应环绕或经过头部，直接作用于眼部，覆盖口部，在颈部正面(尤其是颈 动脉窦)，不应将电极同时置于胸部和上背部； 7.恶性肿瘤局部。 1.3 对环境及能源的影响 由于频率较低，产生的中频电磁场，对电子设备和人体一般不会产生影响， 禁忌症除外! 本仪器主机和附件达到使用寿命期限，请勿随意丢弃，否则会产生电子垃 圾污染环境，请根据当地环保部门对此类电子垃圾处理的有关规定做出相应的 处理。 二、产品参数 2.1 主要技术参数 2.1.1 外观 应符合以下要求： 5 a）设备表面应平整光滑，标识应清晰准确，不得有明显的划痕与碰伤。 b）电极片表面应平整均匀、不允许有划痕、裂纹、凹凸不平等缺陷。 c）紧固件应连接牢靠，触摸屏应操控性良好。 2.1.2 输出电流 在 500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过 100mA（r.m.s）。 2.1.3 工作频率 中频载波的频率为 2kHz、3kHz、4kHz、5kHz、10kHz，频率允差±10%。 2.1.4 输出电流稳定度 不同负载下的输出电流变化率应不大于 10%。 2.1.5 调制频率范围 低频调制中频电疗设备调制频率应在 0—150Hz 范围内。 2.1.6 差频频率范围 干扰电治疗设备差频频率应在 0—120Hz 范围内的单一频率。 2.1.7 差频变化周期 双通道与四通道治疗仪，其干扰电差频变化周期为 15s-30s。 2.1.8 波形及处方类型 治疗仪载波为方波，输出的调制波形有方波、尖波、三角波、锯齿波、指数 波、正弦波、梯形波、扇形波和脉冲波及他们之间的组合，由程序设定。处方类 型有低频调制中频、干扰电 2 种类型。 2.1.9 调幅度 设备调幅度为 0%、100%，调幅度允差±5%。 2.1.10 动态节律 动态干扰电治疗设备的动态节律为 4s—10s。 2.1.11 连续工作时间 连续工作时间应不少于 4h。 2.1.12 热疗温度 具有透热功能，六挡可调，其应用部分的最大发热温度应<60℃。 2.1.13 电极 配套使用的电极应具备医疗器械注册证或医疗器械备案凭证。 2.1.14 噪声 噪声应不大于 60dB。 2.1.15 定时装置 定时 10 分钟、25 分钟、45 分钟，允差±5%。 6 2.1.16 电气安全要求 应符合如下标准的要求： （1）GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通 用要求》 （2）YY 9706.210-2021《医用电气设备 第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器的 基本安全和基本性能专用要求》 2.1.17 电磁兼容性 中频治疗仪 BK-ZP02A 和 BK-ZP04A 应符合 YY 9706.102-2021《医用电气 设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要 求和试验》及 YY 9706.210-2021《医用电气设备 第 2-10 部分：神经和肌肉刺 激器的基本安全和基本性能专用要求》的要求。 注意 ： 1、中频治疗仪的购买者或使用者应在表 201、202、204、206 规定的电磁环 境下使用中频治疗仪，否则可能导致中频治疗仪不正常工作。 2、便携式和移动式射频通信设备可能会影响中频治疗仪的正常使用，请在 推荐的电磁环境下使用中频治疗仪。 警示 ： 1、除中频治疗仪的制造商提供的附件和电缆外，使用规定外的附件和电缆 可能导致中频治疗仪发射的增加或抗扰度的降低。 2、中频治疗仪不应与其它设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用， 则应观察验证在其使用的配置下仪器能否正常运行。 线缆信息： 序号 名称 电缆长度（m） 是否屏蔽 备注 1 中频电极线 1.8 否 四芯 2 离子电极线 1.8 否 两芯 3 电源线 1.8 否 3*0.75mm² 4 转换线 0.22 否 三针转一针 22.5cm 基本性能为热疗温度、输出电流。 表 201 指南和制造商的声明 – 电磁发射 7 中频治疗仪预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境 下使用： 发射试验 符合性 电磁环境-指南 射频发射 GB 4824 1 组 中频治疗仪仅为其内部功能 而使用射频能量。因此，它的射 频发射很低，并且对附近电子设 备产生干扰的可能性很小 射频发射 GB 4824 A 类 中频治疗仪适于在非家用和 与家用住宅公共低压供电网不直 接连接的所有设施中使用 谐波发射 GB 17625.1 不适用 电压波动/闪烁发射 GB 17625.2 不适用 表 202 指南和制造商的声明 - 电磁抗扰度 中频治疗仪预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中 使用： 抗扰度试验 IEC 60601 试验电平 符合电平 电磁环境—指南 静电放电 GB/T 17626.2 ±6 kV 接触放电 ±8 kV 空气放电 ±6 kV 接触放电 ±8 kV 空气放电 地面应是木质、混 凝土或瓷砖，如果地面 用合成材料覆盖，则相 对湿度应至少 30% 电快速瞬变脉冲群 GB/T 17626.4 ±2 kV 对电源线 ±1 kV 对输入/输出线 ±2 kV 对电源线 不适用 网电源宜具有典型 的商业或医院环境中使 用的质量 浪涌 GB/T 17626.5 ±1 kV 线对线 ±2 kV 线对地 ±1 kV 线对线 ±2 kV 线对地 网电源宜具有典型 的商业或医院环境中使 用的质量 电源输入线上电压 暂降、短时中断和 电压变化 GB/T 17626.11 ＜5% UT，持续 0.5 周 期 （在 UT上，＞95%的 暂降） 40% UT，持续 5 周期 （在 UT上，60%的暂 降） 70% UT，持续 25 周期 （在 UT上，30%的暂 降） ＜5% UT，持续 5s ＜5% UT，持续 0.5 周 期 （在 UT上，＞95%的 暂降） 40% UT，持续 5 周期 （在 UT上，60%的暂 降） 70% UT，持续 25 周期 （在 UT上，30%的暂 降） ＜5% UT，持续 5s 网电源宜具有典型 的商业或医院环境中使 用的质量。如果中频治 疗仪的用户在电源中断 期间需要连续运行，则 推荐中频治疗仪采用不 间断电源或电池供电 8 （在 UT上，＞95%的 暂降） （在 UT上，＞95%的 暂降） 工频磁场（50 Hz/60 Hz） GB/T 17626.8 3 A/m 3 A/m 工频磁场宜具有在 典型的商业或医院环境 中典型场所的工频磁场 水平特性 注：UT指施加试验电压前的交流网电压。 表 204 指南和制造商的声明 – 电磁抗扰度 中频治疗仪预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证其在这种电磁环 境中使用： 抗扰度试验 IEC 60601 试验电平 符合电平 电磁环境—指南 射频传导 GB/T 17626.6 射频辐射 GB/T 17626.3 3 V（有效值） 150 kHz～80 MHz 3 V/m 80 MHz～2.5 GHz 3 V（有效值） 3 V/m 便携式和移动式射频通信设备 不应比推荐的隔离距离更靠近中频 治疗仪的任何部分使用，包括电缆。 该距离应由与发射机频率相应的公 式计算。 推荐的隔离距离 d  1.2 P d 1.2 P 80 MHz～800 MHz d  2.3 P 800 MHz～2.5 GHz 式中： P—根据发射机制造商提供的 发 射 机最 大 额 定输 出 功 率，单位为瓦特（W）； d—推荐的隔离距离，单位为 米（m）。 固定式射频发射机的场强通过 对电磁场所勘测 a 来确定，在每个 频率范围 b都应比符合电平低。 在标记下列符号的设备附近可 9 能出现干扰。 注 1：在 80 MHz 和 800 MHz 频率点上，采用较高频段的公式。 注 2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射 的影响。 a 固定式发射机，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、 调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定 式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得中频治疗仪所处场所的场 强高于上述适用的射频符合电平，则应观测中频治疗仪以验证其能正常运行。如果观测 到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整中频治疗仪的方向或位置。 b 在 150 kHz～80 MHz 整个频率范围，场强应低于 3 V/m。 表 206 2.2 常规参数 型号 主机尺寸（mm） 重量（kg） BK-ZP04A 995*365*288 34.4 BK-ZP02A 340*260*125 4.4 便携式及移动式射频通信设备和中频治疗仪之间的推荐隔离距离 中频治疗仪预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大额定输出功率， 购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式射频通信设备（发射机）和中频治疗仪之 间最小距离来防止电磁干扰 发射机的最大额 定输出功率 W 对应发射机不同频率的隔离距离/m 150 kHz～80 MHz d 1.2 P 80 MHz～800 MHz d 1.2 P 800 MHz～2.5 GHz d  2.3 P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离 d，以米（m）为单位，可用相应 发射机频率栏中的公式来确定，这里 P 是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦 特（W）为单位。 注 1：在 80 MHz 和 800 MHz 频率点上，采用较高频范围的公式。 注 2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影 响。 10 三、安装 3.1 工作环境 ─ 电源电压：AC220V；50Hz； ─ 环境温度：5℃～40℃； ─ 相对湿度：≤80%； ─ 大气压力：86.0kPa～106.0kPa； ─ 周围环境：室内使用，无强电磁、无机械振动； ─ 工作具有良好的接地环境。 注意：安装前，请检查并确保供电电源有接地线，使用电源电压若低于 198V 或高于 242V，请使用 100W 以上的稳压电源！